四川省德阳食品药品监督管理局

关于下达2008年医疗器械日常监管计划的通知

各县（市、区）食品药品监督管理局：

    为加强对医疗器械生产、经营企业和使用单位的日常监管，确保生产、经营医疗器械的安全、有效，根据四川省食品药品监督管理局《关于印发2008年四川省医疗器械日常监管工作指导意见的通知》（川食药监械〔2008〕10号）文件要求，结合我市实际，现下达我市2008年医疗器械日常监管计划，并将有关事项通知如下：

一、各县（市、区）食品药品监督管理局应结合本辖区实际，落实医疗器械日常监管工作、强化日常监管责任。加强对我市的医疗器械重点监管产品及生产企业（见附件2）的监管，按重点监管内容（见附件1）强化对重点监管范围（见附件1）中的医疗器械生产、经营企业的监管，并进一步完善各自辖区的医疗器械生产企业和经营企业日常监管档案。

二、各县（市、区）食品药品监督管理局对辖区的医疗器械重点监管产品及生产企业,至少每半年检查一次,并保证现场监督检查面达到100%;对辖区重点监管的医疗器械经营企业和其它非重点监管的医疗器械生产企业监督检查每年不少于一次,现场监督检查面也应达到100%;对违法违规的生产、经营企业相应增加检查频次；对医疗器械使用单位的检查由各县（市、区）食品药品监督管理局根据工作需要自行确定。日常监管的重点范围和重点检查内容即重点监管的产品见“附件1：德阳市医疗器械重点监管产品目录、重点监管范围和重点检查内容”。

三、各县（市、区）食品药品监督管理局应按时完成医疗器械生产、经营企业日常监管工作（日常监管时填写表格见附件4、7），并将上、下半年的日常监管情况分别于2008年7月10日、11日20日前，同时以书面和电子邮件两种方式报我局药品安全监管科（报生产日常监管情况，表格见附件：3、4、5、6，电子邮件发至：ajk－dyda@163.com）和药品市场监督科（报经营日常监管情况，表格见附件7、8，电子邮件发至：dy2515762@163.com）。

附件：1.德阳市医疗器械重点监管产品目录、重点监管范围和重点检查内容

       2.德阳市的国家及省重点监管产品生产企业名单

       3.医疗器械生产企业日常监督情况表

       4.医疗器械生产企业日常监督检查记录表

       5.重点监管产品医疗器械生产企业情况报表

       6.医疗器械生产企业日常监督检查情况汇总表

       7.医疗器械经营企业日常监督检查记录表

8.医疗器械经营企业日常监督检查情况汇总表

二〇〇八年六月十八日

主题词：食品药品  医疗器械  监管  通知

四川省德阳食品药品监督管理局办公室 2008年6月18日印发

  （共印12份）